Новые правила работы производственных аптек в 2023 году: плюсы и минусы

Два нормативных документа изменят требования к производственным аптекам в 2023 году. Первый — Федеральный закон от 05.12.2022 № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“». Он вступит в силу с 1 сентября 2023 года. Второй — постановление Правительства от 29.11.2022 № 2164, которое утвердило новое Положение о лицензировании фармдеятельности.

Аптеки смогут изготавливать экстемпоральные препараты из готовых лекформ

Право изготавливать лекарства из готовых лекформ производственные аптеки получат с 1 сентября 2023 года. В эту дату вступит в силу Федеральный закон от 05.12.2022 № 502-ФЗ, который утвердил новую редакцию части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Использовать для внутриаптечного изготовления можно будет лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные в госреестр лекарственных средств для медицинского применения, госреестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Ожидания аптек, что новая редакция снимет запрет на изготовление зарегистрированных в России лекарственных препаратов, не оправдались. Этот запрет останется в силе.

ИП потеряют право работать как производственные аптеки

ИП с фармлицензией с 1 сентября потеряют право на внутриаптечное изготовление лекарств. Новая редакция статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», которая вступит в силу с этой даты, исключает ИП из числа субъектов, которые могут работать как производственные аптеки. Аптекам, которые захотят сохранить этот вид фармдеятельности, придется отказаться от статуса ИП.

Лицензионные требования к изготовлению радиофармацевтических препаратов стали строже

Лицензионные требования к изготовлению радиофармацевтических препаратов изменятся с 1 марта 2023 года. Эти изменения вносит в новое Положение о лицензировании фармдеятельности постановлением Правительства от 29.11.2022 № 2164, они вступят в силу с 1 марта. С этой даты для соискателей лицензии на изготовление радиофармацевтических препаратов будет действовать новое требование к сотрудникам. Такие аптеки должны будут иметь в штате специалистов с высшим или средним фармацевтическим или медицинским образованием и дополнительным профессиональным образованием в области радиохимии и радиационной безопасности.