Мобильный инспектор, новые индикаторы риска и прокурорские проверки. Что ждет аптеки в 2024 году

Важно

Корректные сведения в ГИС МДЛП защитят аптеку от внеплановых проверок

Правительство приняло решение продлить еще на один год запрет на проведение плановых проверок бизнеса, введенный в марте 2022 года. Этот мораторий не коснется аптек с высокой категорией риска (все аптеки, где реализуют подлежащие ПКУ препараты). Для всех остальных аптек Минздрав почти втрое увеличил количество причин для внеплановых проверок. Кроме того, Правительство в 2024 году запускает пилотный проект дистанционных проверок с помощью мобильного приложения «Мобильный инспектор». И наконец, прокуратура резко увеличивает свою активность. За последний год аптеки пережили уже две волны прокурорских проверок остатков и просрочки лекарств по данным ГИС МДЛП. Прокурорские работники действуют в тесной связи с Росздравнадзором и «Честным знаком».

ИндикаторыСкрытьВосемь новых причин внеплановых проверок

Минздрав опять обновил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Новые индикаторы утвердил приказ Минздрава от 13.02.2024 № 57н, который вступает в силу 2 апреля 2024 года. Индикаторы риска — это действия или бездействие аптек, которые могут привести к внеплановой проверке Росздравнадзора. Минздрав к действующим ранее трем индикаторам добавил восемь новых позиций:

1. Подача заявления на фармлицензию или изменение такой лицензии, в котором указано владение оборудованием, принадлежащим на праве собственности иному лицензиату, находящемуся в другом субъекте Российской Федерации. Такое «дублирование» прав собственности на оборудование можно определить по идентифицирующим признакам: наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель.
2. Подача в течение одного года заявления на фармлицензию или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя, которому принадлежат на праве собственности производственные объекты (помещения, здания, сооружения), используемые для осуществления фармдеятельности, также принадлежащие иному лицензиату (при условии отсутствия заявления о внесении изменений в реестр лицензий о деятельности по адресу, не предусмотренному в реестре, либо заявления о прекращении фармдеятельности).
3. Наличие в штате у лицензиата сотрудника, работа которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением или розничной торговлей, их отпуском, хранением и изготовлением, если он в течение календарного года заключал трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами) в ином субъекте Российской Федерации.
4. Наличие в ГИС МДЛП сведений о списании лекарственного препарата без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата в объеме 10 процентов от поступившего лицензиату количества этого препарата в течение трех месяцев.
5. Наличие сведений в ГИС МДЛП о передаче на уничтожение лекарственного препарата без представления сведений о факте его уничтожения в срок более шести месяцев.
6. Отсутствие в течение 15 месяцев в ГИС МДЛП сведений о выводе медицинской организацией из оборота этанола, противоопухолевых препаратов, противоопухолевых гормональных препаратов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических и других средств, в том числе в комбинациях, антипсихотических средств, иммунных сывороток и иммуноглобулинов. При условии, что в ГИС МДЛП есть информация, что такие препараты поступили в медорганизацию.
7. Отсутствие в течение шести месяцев в ГИС МДЛП сведений о реализации организацией оптовой торговли из оборота этанола, противоопухолевых препаратов, противоопухолевых гормональных препаратов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических и других средств, в том числе в комбинациях, антипсихотических средств, иммунных сывороток и иммуноглобулинов, а также подлежащих ПКУ препаратов. При условии, что в ГИС МДЛП есть информация, что такие препараты поступили в организацию оптовой торговли.
8. Отсутствие более шести месяцев в ГИС МДЛП сведений о реализации аптечной организацией или ИП лекарственных препаратов из групп гипогликемических синтетических и других средств, в том числе в комбинациях, рецептурных лекарств. При условии, в ГИС МДЛП есть информация о поступлении на баланс аптеки таких лекарств.

Действующие ранее три индикатора риска утвердили приказы Минздрава от 07.12.2021 № 1130н и от 07.04.2023 № 148н. Они остаются в силе и включают:

1. Приобретение организацией за прошедший календарный год этилового спирта в объеме свыше 200 декалитров.
2. Наличие в ассортименте препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств есть информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее, или требованиях, установленных при регистрации.
3. Двукратное и более превышение средних показателей отпуска подлежащих ПКУ препаратов в сравнении с аптеками того же субъекта Российской Федерации по данным ГИС МДЛП — за квартал по отношению к предшествующему кварталу.

ПрокурорыСкрытьПрокурорские проверки по остаткам лекарств и просрочке

Вторая за последний год волна прокурорских проверок аптек стартовала в первые месяцы 2024 года. Задача проверок — сверить фактические остатки лекарственных препаратов в аптеках и данные в ГИС МДЛП. Аналогичные проверки уже проходили летом 2023 года и выявили множество проблем. В ходе проверок 2024 года прокуроры сверяли реальные остатки препаратов из перечней минимального ассортимента, лекарств для лечения ВИЧ, туберкулеза, препаратов из программы 14 ВЗН со сведениями в ГИС МДЛП. Особое внимание контролеры обращали на остатки трамадола, тапентадола, циклопентолата, этилового спирта. Также прокурорские сотрудники выявляли в аптеках просроченные лекарственные препараты.
Сама прокуратура не имеет доступа к информации в ГИС МДЛП (постановление Правительства от 14.12.2018 № 1556). Но ЦРПТ — оператор маркировки — регулярно передает органам прокуратуры сведения о «зависших» на балансе аптек остатках, экстремальных объемах продаж НС, ПВ или препаратов из перечня ПКУ. Также оператор маркировки сообщает в Росздравнадзор о количестве просроченных упаковок лекарств. При этом аптеки часто жалуются, что данные в ГИС МДЛП по остаткам на балансе нередко некорректны. В результате на остатках числятся препараты, которые по факту были выведены из оборота.
ЦРПТ считает, что следить за корректным отражением остатков в системе и правильным выводом товаров из оборота — обязанность аптек и других участников оборота лекарств. Законодательство за несвоевременное внесение данных или внесение недостоверных данных в ГИС МДЛП наказывает штрафом на должностное лицо в размере 5–10 тыс. руб., на юридическое лицо — 50–100 тыс. руб. (п. 2 ст. 6.34 КоАП). Чтобы избежать неприятностей и штрафов, работайте с просрочкой и зависшими в ГИС МДЛП остатками.

МобильныйСкрытьДистанционные проверки с приложением «Мобильный инспектор»

Правительство в 2024 году запускает пилотный проект дистанционных проверок с помощью приложения «Мобильный инспектор». Перевести на этот формат кабмин собирается минимум 20 процентов от общего числа проверок. Первыми участниками проекта стали Росздравнадзор, МЧС и Ростехнадзор. Приложение «Мобильный инспектор» позволяет проводить проверку по видеосвязи, отслеживать в режиме реального времени геопозицию объекта контроля. Приложение сохраняет фото-, видео- и аудиоматериалы проверки, что позволяет надзорному органу убедиться в достоверности предоставляемой информации. История всех контрольных мероприятий доступна как предпринимателям, так и инспекторам.